Micotil 300: Product Information (Page 2 of 3)

Toxicology:

The heart is the target of toxicity in laboratory and domestic animals given Micotil by oral or parenteral routes. The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotropy). Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.

Upon subcutaneous injection, the acute median lethal dose of tilmicosin in mice is 97 mg/kg, and in rats is 185 mg/kg of body weight. Given orally, the median lethal dose is 800 mg/kg and 2250 mg/kg body weight in fasted and nonfasted rats, respectively. No compound-related lesions were found at necropsy.

In dogs, intravenous calcium offset Micotil-induced tachycardia and negative inotropy, restoring arterial pulse pressure. Dobutamine partially offset the negative inotropic effects induced by Micotil in dogs. ß-adrenergic antagonists, such as propranolol, exacerbated the negative inotropy of Micotil in dogs.

In monkeys, a single intramuscular dose of 10 mg/kg body weight caused no signs of toxicity. A single dose of 20 mg/kg body weight caused vomiting and 30 mg/kg body weight caused the death of the only monkey tested.

In swine, intramuscular injection of 10 mg/kg body weight caused increased respiration, emesis, and a convulsion, 20 mg/kg body weight resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg body weight caused the death of all 4 pigs tested. Injection of 4.5 and 5.6 mg/kg body weight intravenously followed by epinephrine, 1mL (1:1000) intravenously 2 to 6 times, resulted in death of all pigs injected. Pigs given 4.5 mg/kg and 5.6 mg/kg body weight intravenously with no epinephrine all survived. These results suggest intravenous epinephrine may be contraindicated.

Results of genetic toxicology studies were all negative. Results of teratology and reproduction studies in rats were negative. The no effect level in dogs after daily oral doses for up to one year is 4 mg/kg of body weight.

Storage Conditions:

Store at or below 86°F (30°C). Protect from direct sunlight.

Conservar a 86°F (30°C). Proteger de la luz solar directa.

How Supplied:

Micotil is supplied in 250 mL multi-dose amber glass bottles.

Manufactured for:

Elanco US, Inc.

Greenfield, IN 46140, USA

Revised: March 2020

Micotil, Elanco and the diagonal bar logo are trademarks of Elanco or its affiliates.

YL241059A

SAFE HANDLING PRACTICES WHEN USING MICOTIL 300

(tilmicosin injection)

Please read this information before you start using Micotil.

This information is a summary and is not intended to take the place of discussions with your veterinarian. Micotil can only be prescribed by a licensed veterinarian who has information specific to your operation. You should discuss with your veterinarian how to use Micotil, human warnings associated with the product and recommended safe handling and use practices. For emergency medical information call 1-800-722-0987 or 1-800-428-4441.

If you have any questions about Micotil, talk with your veterinarian or call Elanco at 1-800-428-4441.

To report an adverse drug event contact Elanco at 1-800-428-4441.

  1. WHAT ARE THE POSSIBLE EFFECTS OF ACCIDENTAL HUMAN INJECTION?
    Human injections of Micotil have been associated with fatalities. Clinical signs from human exposure include off taste in the mouth, nausea, headache, dizziness, rapid heart rate, chest pain, anxiety or lightheadedness. Local reactions such as injection site pain, bleeding, swelling or inflammation have been reported.
  2. WHAT SHOULD I DO IN THE CASE OF ACCIDENTAL HUMAN INJECTION?
    • Immediately seek medical attention.
    • Apply ice or cold pack to injection site, while avoiding direct contact with the skin, and transport immediately to a hospital.
    • Call 1-800-722-0987 or 1-800-428-4441 for further emergency information.
  3. WHAT SHOULD MY PHYSICIAN KNOW IN THE CASE OF ACCIDENTAL HUMAN INJECTION?
    • The cardiovascular system is the target of toxicity and should be monitored closely.
    • Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
    • Intravenous calcium administration reversed the cardiovascular effects of Micotil in dogs and may provide benefit in patients exhibiting low blood pressure (hypotension) or rapid heart rate (tachycardia).
    • Dobutamine improved some of the cardiac function in dogs given Micotil.
    • Epinephrine increased the toxicity of Micotil in pigs, resulting in death.
    • Propranolol (a beta-adrenergic antagonist), further decreased cardiac function in dogs given Micotil.
    • The active ingredient in Micotil is tilmicosin phosphate and persists in tissue for several days.
    • Call 1-800-722-0987 or 1-800-428-4441 for further emergency information.
  4. WHAT ARE THE PROPER WAYS TO HANDLE AND STORE MICOTIL?
    • Store at or below 86°F (30°C), out of direct sunlight, in a safe location, not easily accessible to the general public.
    • Read, understand and follow all label use directions.
    • Keep the needle capped until ready to use.
    • Never carry a loaded syringe with an attached needle in pocket or clothing.
    • Wash hands thoroughly with soap and water after handling.
  5. WHAT ARE THE PROPER METHODS FOR ADMINISTERING MICOTIL?
    • Properly restrain animals prior to administration.
    • Work in a team, or if alone, advise someone of your location and how long you plan to be there.
    • For subcutaneous use. Do not use in automatically powered syringes.
    • Use a 1/2-inch to 5/8-inch, 18-to 16-gauge needle.
    • With a single hand on the syringe, insert the needle subcutaneously, at a top-down angle, while avoiding penetration of underlying muscle.
    • For cattle and sheep, injection under the skin in the neck is suggested. If not accessible, inject under the skin behind the shoulders and over the ribs.
    • Administer a single subcutaneous dose of 1.5 to 3.0 mL of Micotil per 100 lbs of body weight, in either of the two areas noted in the adjacent drawing.Figure
    • For beef cattle, Beef Quality Assurance recommends injection site 1, unless this site is inaccessible or places the operator in a potentially dangerous situation.
    • Ensure proper disposal of sharp needles and syringes.
    • Wash hands thoroughly with soap and water after administration.
    • Do not administer intravenously (IV) as IV administration will be fatal.
    • Intramuscular injection will cause a local reaction, which may result in trim loss.
    • Do not inject more than 10 mL per injection site.
    • Do not use in lambs less than 15 kg body weight.

Revised: March 2020

Elanco US, Inc.
Greenfield, IN 46140, USA
Approved by FDA under NADA # 140-929

YL241059B

PRÁCTICAS DE MANEJO SEGURO CUANDO SE UTILIZA

MICOTIL 300

(tilmicosina inyectable)

Por favor lea esta información antes de comenzar a utilizar Micotil. Esta información es un resumen y no pretende sustituir que lo analice con su veterinario. Micotil solamente puede ser prescrito por un médico veterinario autorizado que tenga la información específica de su operación. Usted deberá analizar con su veterinario cómo usar Micotil, las advertencias para seres humanos asociadas con este producto y el manejo seguro y prácticas de uso que se recomiendan. Para información médica de emergencia llame al 1-800-722-0987 ó 1-800-428-4441. Si tiene alguna pregunta acerca de Micotil, hable con su veterinario o llame a Elanco al teléfono 1-800-428-4441. Para reportar algún evento adverso con el medicamento póngase en contacto con Elanco al 1-800-428-4441.

  1. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS DE UNA INYECCIÓN ACCIDENTAL EN UN SER HUMANO?
    Las inyecciones de Micotil al ser humano se asociaron con fallecimientos. Los signos clínicos de la exposición en seres humanos incluyen sabor desagradable en la boca, náuseas, dolor de cabeza, mareos, latidos rápidos, dolor en el pecho, ansiedad o atontamiento. Se han comunicado reacciones locales como dolor, sangrado, tumefacción o inflamación en el sitio de la inyección.
  2. ¿QUÉ DEBO HACER EN CASO DE UNA INYECCIÓN ACCIDENTAL A UN SER HUMANO?
    • Busque atención médica inmediatamente.
    • Aplique hielo o una bolsa de hielo al sitio de la inyección, evitando el contacto directo con la piel, y transporte al paciente inmediatamente a un hospital.
    • Llame al 1-800-722-0987 o al 1-800-428-4441 para obtener más información de emergencia.
  3. ¿QUÉ DEBE SABER MI MÉDICO EN CASO DE UNA INYECCIÓN ACCIDENTAL A UN SER HUMANO?
    • El sistema cardiovascular es el blanco de la toxicidad y debe vigilarse estrechamente.
    • La toxicidad cardiovascular puede deberse a bloqueo de los canales de calcio.
    • La administración intravenosa de calcio revirtió los efectos cardiovasculares de Micotil en los perros y puede ofrecer beneficios a los pacientes que presentan presión arterial baja (hipotensión) o latidos rápidos (taquicardia).
    • La dobutamina mejoró parcialmente la función cardíaca en los perros que recibieron Micotil.
    • La epinefrina aumentó la toxicidad de Micotil en los cerdos, causándoles la muerte.
    • Propranolol (un antagonista ß-adrenérgico) disminuyó aún más la función cardíaca en perros tratados con Micotil.
    • El ingrediente activo de Micotil es el fosfato de tilmicosina, que persiste en los tejidos por varios días.
    • Llame al 1-800-722-0987 o al 1-800-428-4441 para obtener más información de emergencia.
  4. ¿CUÁLES SON LAS FORMAS ADECUADAS DE MANEJO Y ALMACENAMIENTO PARA MICOTIL?
    • Almacene a temperatura de 86 °F (30 °C) o menor, fuera de la luz solar directa, en un sitio seguro que no esté fácilmente accesible al público en general.
    • Lea, entienda y cumpla con todas las instrucciones para el uso incluidas en la etiqueta.
    • Mantenga la aguja tapada hasta que esté listo para usarla.
    • Nunca lleve en el bolsillo o la ropa una jeringuilla cargada con una aguja montada.
    • Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón después de la manipulación.
  5. ¿CUÁLES SON LOS MÉTODOS ADECUADOS PARA LA ADMINISTRACIÓN DE MICOTIL?
    • Sujete a los animales en forma apropiada antes de la administración.
    • Trabaje en equipo o bien, si está solo, avise a alguien dónde estará y por cuánto tiempo estará allí.
    • Para uso subcutáneo. No utilice jeringas operadas automáticamente.
    • Utilice una aguja de 1/2 pulgada a 5/8 de pulgada, del calibre 18 a 16.
    • Con una sola mano en la jeringa, inserte la aguja subcutáneamente, en un ángulo de arriba hacia abajo, evitando penetrar el músculo subyacente.
    • Para bovinos y ovinos se recomienda la inyección subcutánea en la región del cuello. Si no fuese accesible, inyecte debajo de la piel detrás de los hombros y sobre las costillas.
    • Administre una sola dosis subcutánea de 1.5 a 3.0 ml de Micotil por cada 100 libras de peso, en cualquiera de las dos áreas marcadas en el dibujo anexo.Figure
    • Para bovinos de carne, Seguridad de la Calidad de la Carne recomienda la inyección en el sitio 1, a menos que este sitio sea inaccesible para el operador o lo ponga en una situación posiblemente peligrosa.
    • Asegúrese de desechar adecuadamente las agujas filosas y las jeringuillas.
    • Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón después de la administración.
    • No administre por vía intravenosa (IV) ya que la administración IV causará la muerte.
    • La inyección intramuscular causará una reacción local que puede resultar en pérdidas por recorte.
    • No inyecte más de 10 ml por sitio de inyección.
    • No use en corderos de menos de 15 kg de peso.

Revisado: marzo de 2020

Elanco US, Inc.
Greenfield, IN 46140, EE. UU.
Aprobado por la FDA bajo NADA # 140-929

YL241059B

VetLabel.com provides trustworthy package insert and label information about marketed drugs as submitted by manufacturers to the U.S. Food and Drug Administration. Package information is not reviewed or updated separately by VetLabel.com. Every individual animal healthcare product label entry contains a unique identifier which can be used to secure further details directly from the U.S. National Institutes of Health and/or the FDA.

Our database mirrors the FDA's central repository of drug labels and package inserts under the Structured Product Labeling standard. VetLabel.com provides the full animal health subset of the FDA's repository. Veterinary information provided here is not intended as a substitute for direct consultation with a qualified veterinary professional.

Terms of Use | Copyright © 2021. All Rights Reserved.